Verpflichtung auf die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP)

der [(Medizinischen) Einrichtung des Studienleiters / der Studienleiterin]

vertreten durch 

[Name des Leiters / der Leiterin der (Medizinischen) Einrichtung]

gegenüber der Deutschen Forschungsgemeinschaft e.V.

Gegenstand dieser Erklärung ist folgende klinische Studie
[Titel]  
[Name des Studienleiters / der Studienleiterin1]  
[Geschäftszeichen der DFG]
[Studienregister und Registrierungsnummer]

Die [(Medizinische) Einrichtung des Studienleiters / der Studienleiterin1] verpflichtet sich mit dieser Erklärung, die o.g. klinische Studie auf dem höchstmöglichen Standard hinsichtlich der Probandensicherheit und der Datenqualität durchzuführen. Der Studienleitender / die Studienleiterin1 zeichnet diese Erklärung kenntnisnehmend mit. 

Erklärung

Die [(Medizinische) Einrichtung des Studienleitenders / der Studienleiterin1] verpflichtet sich gegenüber der Deutschen Forschungsgemeinschaft im Rahmen der Durchführung der o.g. klinischen Studie auf die folgenden Grundsätze:

(1)	Die o.g. klinische Studie wird gemäß den jeweils aktuellen Grundsätzen von ICH-GCP durchgeführt. 
(2)	Die [(Medizinische) Einrichtung des Studienleiters / der Studienleiterin1] übernimmt die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung des Sponsors gemäß Ziffer 1.53 ICH-GCP in Verbindung mit Kapitel 5 ICH-GCP unbeschadet der Tatsache, dass die Deutsche Forschungsgemeinschaft im Rahmen dieser Zuwendung Finanzmittel (Drittmittel) bereitstellt. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft ist nicht Sponsor im Sinne von Ziffer 1.53 ICH-GCP. 
(3)	Die Pflichten und Verantwortlichkeiten der Deutschen Forschungsgemeinschaft für die Einhaltung der ICH-GCP beschränken sich darauf, im Rahmen eines Begutachtungsverfahrens sicher zu stellen, dass die geplante klinische Studie höchsten internationalen wissenschaftlichen Standards genügt.
(4)	Mit allen an der klinischen Studie beteiligten Einrichtungen werden schriftliche Vereinbarungen abgeschlossen, die sicherstellen, dass die zuvor genannten Pflichten und Verantwortlichkeiten ausgeübt werden können. 
(5)	Die [(Medizinische) Einrichtung des Studienleitenders / der Studienleiterin1] ist für die Erfüllung aller weiteren zu beachtenden gesetzlichen und rechtlichen Obliegenheiten verantwortlich.

[Ort], [Datum]

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[Name des Leiters / der Leiterin der (Medizinischen) 
Einrichtung]   	[Ort], [Datum]

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  [Name des Studienleiters / der Studienleiterin1]