Verpflichtung auf die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP)

(Medizinische Einrichtung des Leiters der klinischen Studie)

vertreten durch 
(Name des Vertreters der Medizinischen Einrichtung)

gegenüber der Förderorganisation

Deutsche Forschungsgemeinschaft e.V.

Vorbemerkung

Gegenstand dieser Erklärung ist die klinische Studie mit der Bezeichnung (Titel der Studie / Kennwort / ggf. Aktenzeichen der DFG / ggf. Internationale Registrierungsnummer).

Herr/Frau [...] (Name des Leiters der klinischen Studie) hat mit Schreiben vom (Datum des Antrags/Begleitschreibens) einen Antrag auf finanzielle Förderung der klinischen Studie durch die DFG eingereicht. Die Studie soll koordinierend an der (Medizinische Einrichtung des Leiters der klinischen Studie) durchgeführt werden.

Mit dieser Erklärung verpflichtet sich die (Medizinischen Einrichtung des Leiters der klinischen Studie), die o.g. klinische Studie auf dem höchstmöglichen Standard im Sinne der ICH Topic E 6 – Guidelines for Good Clinical Practice (nachfolgend: ICH-GCP) durchzuführen. Eventuelle Abweichungen von diesem Maßstab sind im Prüfplan begründet worden. Der Leiter der klinischen Studie (Name) zeichnet diese Erklärung kenntnisnehmend mit.

Erklärung

Die (Medizinische Einrichtung des Leiters der klinischen Studie) verpflichtet sich gegenüber der Förderorganisation im Rahmen der o.g. klinischen Studie auf die folgenden Grundsätze:

(1)	Die o.g. klinische Studie wird gemäß den Grundsätzen über die ICH-GCP durchgeführt. Maßgeblich sind hierbei die im Antrag und im Prüfplan von den Gutachtern geprüften Voraussetzungen.

(2)	Die (Medizinische Einrichtung Leiters der klinischen Studie) gewährleistet, dass die Einhaltung der Grundsätze über die ICH-GCP durch qualitätssichernde Maßnahmen von einer unabhängigen Stelle überwacht wird.

(3)	Die (Medizinische Einrichtung des Leiters der klinischen Studie) übernimmt die Verantwortung, Funktionen und Pflichten des Sponsors gemäß Kapitel 5 ICH-GCP unbeschadet der Tatsache, dass die Förderorganisation im Rahmen dieser Zuwendung Finanzmittel (Drittmittel) bereitstellt. Die Förderorganisation ist nicht Sponsor im Sinne des Kapitel 5 ICH-GCP.

(4)	Die (Medizinische Einrichtung des Leiters der klinischen Studie) gewährleistet, dass die Sicherheit der Probanden und Patienten vor allen anderen Fragen vorrangig zu beachten ist.

(5)	Die (Medizinische Einrichtung Leiters der klinischen Studie) ist für die Erfüllung aller weiteren zu beachtenden gesetzlichen Obliegenheiten verantwortlich.

(6)	Die Berichtspflicht der (Medizinischen Einrichtung des Leiters der klinischen Studie) wird im Rahmen des Begutachtungsverfahrens spezifiziert. Die (Medizinische Einrichtung Leiters der klinischen Studie) ist jedoch in jedem Fall verpflichtet, die Förderorganisation mindestens einmal jährlich mittels eines umfassenden, schriftlichen Berichts über Fortgang, Ergebnisse und sonstige Vorkommnisse der klinischen Studie zu informieren.

(7)	Die Pflichten und Verantwortlichkeiten der Förderorganisation für die Einhaltung der Leitlinien zur guten klinischen Praxis beschränken sich darauf, im Rahmen eines Begutachtungsverfahrens sicher zu stellen, dass die geplante klinische Studie höchsten internationalen wissenschaftlichen Standards genügt.

(8)	Mit  allen an der klinischen Studie beteiligten Einrichtungen werden schriftliche Vereinbarungen abgeschlossen, die sicherstellen, dass die vorgenannten Pflichten und Verantwortlichkeiten ausgeübt werden können.
	
(Ort), den (Datum)

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(Funktion, Name des Vertreters der Medizinischen Einrichtung, Medizinische Einrichtung)	(Ort), den (Datum)

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(Name des Leiters der klinischen Studie, Klinik/ Einrichtung; ggf. auch zusätzlich Name des LKP, Klinik/Einrichtung)